GMP的主要內(nèi)容都有哪些?
GMP的主要內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、文件管理、物料控制、質(zhì)量控制、發(fā)運(yùn)和召回管理等方面內(nèi)容，涉及藥品生產(chǎn)的方方面面，強(qiáng)調(diào)通過生產(chǎn)過程管理保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。
從專業(yè)化管的的角度，GMP可分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)兩大方面。
1、是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，稱為質(zhì)量控制系統(tǒng)；
2、是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生人為差錯和污染等問題進(jìn)行系統(tǒng)的嚴(yán)格管理，以保證藥品質(zhì)量，稱為質(zhì)量保證系統(tǒng)。
從軟件和硬件系統(tǒng)的角度，GMP可以分為軟件系統(tǒng)和硬件系統(tǒng)。
1、軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)技術(shù)、衛(wèi)生、制度、文件、教育等方面的內(nèi)容，可以概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。
2、硬件系統(tǒng)主要包括對人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，可以概括為以資本為主的投入產(chǎn)出。
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